Автор статьи
Автор статьиЕлена Васильевна Москвичева
Аналитик индустрии красоты, эксперт по законодательству, регулирующему процессы в индустрии красоты.

В Москве проходят проверки салонов красоты и косметологических клиник на «предмет соблюдениями законодательства в сфере обращения лекарственных средств». Так это звучит официально.

В более приземленном варианте: салоны красоты неожиданно для себя обнаружили, что со дня на день к ним придут сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора и проверят, как приобретаются, хранятся, используются и утилизируются лекарственные средства.

Поскольку проверяет центральный аппарат, есть подозрение, что Москва только приняла на себя первый удар, дальше проверки пойдут по всей стране.

Полномочия Росздравнадзора в этой сфере утверждены Федеральным законом № 61-ФЗ. Согласно этому документу Росздравнадзор имеет право:

  • организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок;запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

  • давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

  • привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;

  • беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций, либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;

  • изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

  • снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

  • применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера.

Вышеперечисленные пункты стоит прочитать внимательно, чтобы понять, какого размаха могут достигать контрольно-надзорные мероприятия.

Эта же тема развивается в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Смотрим статью 87 «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности» и находим в ней следующие положения:

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

-соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации.

Поскольку в массовом масштабе такие проверки в стране еще не проводились, оказалось, что руководители не знают, что и зачем у них будут спрашивать и что именно проверять.

Начнем сначала. Какие виды лекарственных препаратов имеются в салоне красоты или клинике:

  • Лекарства в аптечке «Анти-СПИД»
  • Лекарства в противошоковой аптечке
  • Препараты ботулотоксинов, используемых в процедурах.
  • Анестетики местного применения.
  • Мезотерапевтические препараты

Проводим ревизию всех столов, шкафов и полок и убираем из салона или клиники все то, что не должно здесь находиться. Между прочим, почти в каждом из проверяемых салонов мы обнаруживали так называемую общественную аптечку, в которую запасливые сотрудники принесли средства от головной боли, спазмолитики, таблетки от кашля, пастилки от запора и т.д. Попадись это все в руки проверяющим, долго пришлось бы объяснять, кого этими лекарствами в клинике пользуют…

Убираем из клиники те препараты, которые не имеют удостоверения о государственной регистрации. Навскидку – это мезотерапевтические коктейли (на коробке надпись «Для наружного применения»!), местные анестетики (так популярный сейчас Dr.Numb, который не зарегистрирован в России, а с применением его уже связаны ожоги роговицы).

Можно оставить в покое филлеры, они, согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении Номенклатурной классификации медицинских изделий», относятся к медизделиям.

И еще. Никто пока не может отнести препараты для биоревитализации к нужной группе. Если к мезотерапевтическим средствам – то лекарства. Если к филлерам – то медицинские изделия. Вот этот промежуточный продукт тоже вызывает опасения в том случае, если его легальность не подтверждена свидетельством о госрегистрации либо как лекарства, либо как медизделия.

Проверяем документы на все имеющиеся в клинике или салоне красоты лекарственные средства. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ утверждает, что на территории страны могут использоваться только зарегистрированные лекарственные средства.

Далее, в стране существуют правила оптовой купли-продажи препаратов, о которых можно узнать из Приказа Министерства здравоохранения РФ от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

В чем смысл? В простой аптеке можно купить лекарство для себя и для своих близких, но если препараты используются в медицинской деятельности, то их можно покупать только у тех организаций, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность с правом продажи лекарственных средств и только с сопроводительным документом.

То есть, покупка «Эмлы» в соседской аптеке «под клиента» является правонарушением.

Приводим документы на лекарственные препараты в порядок. Что это значит?

Клиника купила ботулотоксин. Факт покупки должны подтвердить:

товарная накладная,

сертификат соответствия на серию,

копия лицензии организации-продавца на право заниматься оптовой продажей,

свидетельство о государственной регистрации препарата.

Два последних документа могут лежать в папке постоянно, они неизменны, первые два выписываются на каждую новую партию.

О том, что такое регистрация в установленном порядке, можно прочесть здесь.

Заполняем журналы по лекарственным средствам.

Вот список журналов, которые связаны, к примеру, с обращением ботулоткосинов:

  • Журнал учета ботулотоксинов.
  • Журнал контроля за термоиндикатором сумки-холодильника.
  • Журнал контроля за температурой и влажностью в холодильнике.
  • Журнал процедурный.
  • Журнал утилизации медотходов класса Б.

Таким образом, можно проследить жизнь флакона в клинике: купили, проверили температурный режим при доставке, проверили температурный режим при хранении, использовали и утилизировали…

Подробнее о том, какие журналы необходимо иметь в клинике при оказании медицинских услуг, можно будет узнать 12 октября 2013 года, посетив Спецпроект РЭМ, где каждому участнику будет выдан диск с образцами заполнения необходимых журналов.

Кроме всего перечисленного, руководителям необходимо проверить правила хранения лекарственных средств. Последняя массовая проверка в этом направлении была в Москве в 2010 году, после неумолимо жаркого лета, собственно, тогда же появился и Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Поскольку косметологические препараты никто особо долго в заведении не хранит, то просроченных средств скорее всего нет, но ловушка для руководителей лежит в коробочке с аптечкой «АнтиСПИД», ее купили при открытии клиники и забыли о ней, и там, бывает, не то что препараты, даже вата стерильная просроченная. Да-да, у стерильной ваты срок хранения всего пять лет.

Проверяющие также потребуют от руководителя три журнала:

  • Журнал учета срока годности препаратов.
  • Журнал контроля температуры и влажности в помещении.
  • Журнал учета температуры в холодильнике (о нем мы уж писали выше).

Следовательно, надо приобрести еще гигрометр и термометры.

Правила утилизации содержатся в Постановлении Правительства от 3 сентября 2010 г. № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных препаратов средств и контрафактных лекарственных средств».

Давайте теперь уточним, что же является фальсификатом, а что контрафактом, а какой препарат можно назвать недоброкачественным:

Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

Контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Для того чтобы знать, где обнаружены нелегальные препараты, надо посещать сайт Росздравнадзора.

Какие документы могут затребовать во время проверки.

Их перечень содержится в Методических рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений».

  • Документы, подтверждающие полномочия руководителя ЮЛ/ ИП (приказ, распоряжение, доверенность и др.);

  • Документы, подтверждающие законное использование оборудование, используемого для хранения лекарственных препаратов (инвентарные карты, акты о приеме передачи объектов основных средств и др.);

  • Документы, подтверждающие соответствие объекта требованиям по технической укрепленности помещений для хранения лекарственных препаратов (при наличии таких помещений);

  • Журнал (карта) регистрации температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств; для вас только холодильник – температура, уборки;

  • Документы, подтверждающие поверку приборов для регистрации температуры и влажности;

  • Товаросопроводительные документы на получение лекарственных средств;

  • Документ, подтверждающий порядок ведения учета и хранения лекарственных средств с ограниченными сроками годности;

  • Информационные материалы о фальсифицированных, забракованных лекарственных средствах (источник, периодичность);

  • Акты списания лекарственных средств / акты уничтожения лекарственных средств;

  • Договор на уничтожение лекарственных средств (с приложением копии лицензии организации, осуществляющей уничтожение);

  • Приказ о принятом порядке хранения лекарственных средств;

  • Копии деклараций о соответствии лекарственных средств;

  • Журнал учета проверок ЮЛ и ИП, проводимых органами государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

Тот, кто заранее подготовился, тот прошел проверку без труда!

Источник

Поделитесь этой историей, выберите вашу платформу!

Рубрики

Автор публикации

не в сети 1 год

Anna

0
Комментарии: 0Публикации: 36Регистрация: 12-02-2020