Аналитик индустрии красоты, эксперт по законодательству, регулирующему процессы в индустрии красоты.
В Москве проходят проверки салонов красоты и косметологических клиник на «предмет соблюдениями законодательства в сфере обращения лекарственных средств». Так это звучит официально.
В более приземленном варианте: салоны красоты неожиданно для себя обнаружили, что со дня на день к ним придут сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора и проверят, как приобретаются, хранятся, используются и утилизируются лекарственные средства.
Поскольку проверяет центральный аппарат, есть подозрение, что Москва только приняла на себя первый удар, дальше проверки пойдут по всей стране.
Полномочия Росздравнадзора в этой сфере утверждены Федеральным законом № 61-ФЗ. Согласно этому документу Росздравнадзор имеет право:
-
организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок;запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
-
давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
-
привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;
-
беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций, либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;
-
изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
-
снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
-
применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера.
Вышеперечисленные пункты стоит прочитать внимательно, чтобы понять, какого размаха могут достигать контрольно-надзорные мероприятия.
Эта же тема развивается в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Смотрим статью 87 «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности» и находим в ней следующие положения:
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:
-соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации.
Поскольку в массовом масштабе такие проверки в стране еще не проводились, оказалось, что руководители не знают, что и зачем у них будут спрашивать и что именно проверять.
Начнем сначала. Какие виды лекарственных препаратов имеются в салоне красоты или клинике:
- Лекарства в аптечке «Анти-СПИД»
- Лекарства в противошоковой аптечке
- Препараты ботулотоксинов, используемых в процедурах.
- Анестетики местного применения.
- Мезотерапевтические препараты
Давайте теперь уточним, что же является фальсификатом, а что контрафактом, а какой препарат можно назвать недоброкачественным:
Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
Контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
